Factores a considerar en la elección de un envase para el inhalador de dosis medida

Un sistema de MDI típico incluye un envase de metal que contiene el medicamento en forma de aerosol presurizado. En la boca del envase se inserta la tapa que contiene la válvula dosificadora y todo el sistema se coloca dentro de un actuador plástico a través del cual el paciente inhala el medicamento. Debido a que el envase, a diferencia de las válvulas, actuadores y contadores de dosis, no tiene partes móviles, los desarrolladores pueden dar por sentado este producto. No obstante, los envases para MDI, cumplen importantes roles que van más allá del almacenamiento del medicamento, con la posibilidad de afectar significativamente la estabilidad y la vida útil del producto, la seguridad del paciente y la consistencia de la dosificación.

Desde que se introdujo por primera vez el inhalador de dosis medida (MDI) en el año 1956, los procesos de fabricación, tecnologías de envasado y fórmulas de medicamentos han evolucionado de manera considerable para satisfacer los cambios en los estándares y regulaciones de la industria. Además, se han desarrollado varios nuevos componentes para MDI. Si bien el envase parece ser el componente más simple en un sistema de MDI, los avances tecnológicos han conducido a introducir opciones que hacen que la elección resulte más desafiante.

Para elegir el envase apropiado es necesario tener en cuenta el número de dosis del medicamento que el MDI va a administrar, la sustancia activa del medicamento y las propiedades físicas y químicas de la fórmula. Si la elección no es la apropiada, el paciente puede llegar a recibir una dosis menor que la prescrita, lo que causaría un serio problema en el tratamiento de enfermedades respiratorias con riesgo de vida.

Factores que participan en la elección del envase

Tamaño del envase

El tamaño del envase depende en gran parte de los requerimientos de la dosis y en consecuencia del volumen de la fórmula del medicamento. El volumen de cada dosis y el número de dosis por envase va a determinar el tamaño del envase. Además, cuánto mayor sea el envase, mayor será el actuador, lo que podría afectar el transporte y la ergonomía. Las dimensiones del envase también deben coincidir con las otras piezas del MDI, especialmente la válvula para evitar derrames.

 

Piezas del envase para MDI de Presspart

 

Los envases vienen en una gama de tamaños estándares, que va generalmente de 10ml hasta 30 ml aproximadamente. Cuando se requieren dosis menores, los fabricantes pueden hacer a medida envases más pequeños, o pueden agregar un mango dentro de un envase de tamaño estándar para reducir el volumen. La última opción permite utilizar los mismos componentes de MDI para distintos volúmenes de medicamento, incluyendo las versiones de prueba del producto.

Material del envase

La mayoría de los envases en el mundo, se fabrican en aluminio ya que es compatible con la mayoría de las fórmulas. El aluminio ofrece distintos desafíos, sin embargo, los fabricantes han desarrollado varias técnicas para resolver esos problemas. Por ejemplo, el aluminio puede reaccionar con ciertas fórmulas, en ese caso los fabricantes deben realizar un recubrimiento en el interior del envase que hace de barrera para evitar la degradación del producto.

También al cambiar de propulsores CFC a HFA a finales del 2008, los envases debían soportar presiones más altas que en el pasado, 5 veces más altas para HFA a 20 °C que para CFC (Tabla 1). Como resultado, los envases de aluminio, requerían mayor resistencia, por eso ahora los fabricantes ofrecen envases de aluminio de pared gruesa. Estos envases de aluminio más resistentes también tienen una base y cuello más fuertes, haciéndolos más robustos para un rápido envasado y sellado.

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